南农生物:这些兽药原料违法行为将从重处罚

发布时间: 2020-07-29 作者: 南农生物 浏览量:
  兽药原料市场鱼目混杂,假冒伪劣兽药充斥市场的现象较为突出,扰乱了兽药原料公司生产与经营秩序,影响了畜牧业生产的健康发展。如何规范兽药生产与经营秩序成为当务之急,农业农村部第97号公告规定,具有以下兽药违法行为将处以从严从重处罚。
 
  重点处罚对象包括,主观故意造假、故意违法违规的生产企业;知假售假、不核实产品合法性的经营企业;知假用假的使用单位。具有以下兽药违法行为将处以从严从重处罚。
 

(图片源于网络)
 
  一、无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备:
 
  (一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;
 
  (二)生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的;
 
  (三)生产兽用疫苗的;
 
  (四)其他情节严重的情形。
 
  二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:
 
  (一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;
 
  (二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;
 
  (三)生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的;
 
  (四)生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种,或者非法添加其他菌(毒、虫)种的;
 
  (五)生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的;
 
  (六)生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的;
 
  (七)生产假兽药货值金额5万元以上的;
 
  (八)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证,经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。
 
  三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销兽药生产、经营许可证:
 
  (一)兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的;
 
  (二)未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的;
 
  (三)兽药出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的;
 
  (四)无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的;
 
  (五)编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的;
 
  (六)监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。
 
  四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。
 
  五、生产或进口的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:
 
  (一)抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格的;
 
  (二)改变组方添加其他兽药成分的;
 
  (三)主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的;
 
  (四)主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下,累计2批次以上的;
 
  (五)擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的;
 
  (六)进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。
 
  生产的兽药同时存在前款情形2种以上的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并依法吊销兽药生产许可证。
 
  六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。
 
  七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定,明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗,仍非法使用的,按照《兽药管理条例》第六十二条处理,按上限罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
 
  八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。
 
  九、兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
 
  十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品;所称的“累计”计算时间为2年内。
 
  兽药严重违法行为从重处罚情形公告(农业农村部公告第97号),旨在从严从重兽药违法行为,特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为,那么通俗易懂的说,什么叫假、劣兽药呢?
 
  2016年2月6日国务院令第666号部分修订后的《兽药管理条例》中第47条明确规定,有下列情形之一的,为假兽药(1)以非兽药冒充兽药,或者以他种兽药冒充此种兽药的;(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的;
 
  按照假兽药处理:(1)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;(2)依照相关条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照相关条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)所标明的适应或者功能主治超出规定范围的。
 
  第48条明确规定,有下列情形之一的,为劣兽药:(1)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;(2)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;(3)不标明或者更改产品批号的;(4)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。(文章源于兽药资讯)